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品牌:體外診斷試劑
丙肝病毒核心抗原檢測試劑盒[酶免法]
丙肝病毒核心抗原檢測試劑盒[發光法]
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒[發光法]
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒
丙型肝炎病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒
樣本釋放劑
全自動免疫檢測系統底物液
品牌:配套檢測儀器
全自動化學發光儀 500型
產品編號: 1002 產品名稱: 丙肝病毒核心抗原檢測試劑盒[發光法]
產品規格: 96T/盒 檢測方法: 化學發光法
品  牌: 萊博 生產企業: 山東萊博
詳細信息:

【產品規格】96人份/盒
【產品注冊證號】國食藥監械(準)字2014第3400102號 / 國械注準20173400312
【產品描述】 該產品采用雙抗體夾心法化學發光免疫分析原理進行檢測。由基因重組表達的丙型肝炎病毒核心區抗原(HCV-cAg)免疫制備的抗HCV-cAg單克隆抗體包被酶標板,將樣品稀釋液及人血清或血漿樣本依次加入包被板板孔內反應,未結合的樣本通過洗滌除去,然后加入HRP標記的抗HCV-cAg單克隆抗體,如樣本中含有HCV-cAg,
則會形成“包被抗體-抗原-酶標二抗”復合物,充分洗滌后加入化學發光底物液,使用化學發光免疫分析儀測定樣本的化學發光強度(RLU),根據計算值判定結果。

【產品用途】
  Ⅰ 縮短HCV感染的窗口期,比目前市場上使用的HCV抗體檢測窗口期縮短70天至2年
  Ⅱ 可用于免疫功能障礙人群HCV感染的輔助診斷
  Ⅲ 可鑒別HCV既往感染與現癥感染
  Ⅳ 靈敏度更高,可用于丙肝治療的輔助監測
  Ⅴ 自動化,大通量,適用于各級醫院大量樣本的HCV抗原檢測

【產品優勢】
 1、檢測靈敏度高
 2、特異性強
 3、操作簡便快速
 4、檢測范圍寬、自動化、大通量
 5、國家CFDA首個批準的注冊產品
 6、國內獨家專利產品

丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒專利證書
  丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒醫療器械證書
 丙型肝炎病毒各檢測指標的優缺點
項目名稱 優點 缺點
HCV核心抗原檢測 HCV抗原是在蛋白水平進行檢測,對樣本無特殊要求(適合臨床篩查)
HCV早期感染診斷指標
要與HCV抗體聯合使用
HCV抗體檢測 HCV抗體是在蛋白水平進行檢測,對樣本無特殊要求(適合臨床篩查)
窗口期長(免疫功能低的患者抗體出現可長達兩年)
不能用于HCV的早期診斷
不能區分既往感染和現癥感染
不能用于抗病毒療效的監測
要與HCV抗原聯合使用
HCV-RNA的檢測 HCV-RNA檢測可以定量,可用于抗病毒治療的選擇與療效監測
RNA容易降解,易出現假陰性,抽血后必須立即低溫保存,2小時內必須提取RNA,不適合臨床樣本的常規篩查
 丙肝抗原抗體聯合檢測的感染模式及其簡要意義
丙肝核心抗原
(HCV-cAg)
丙肝抗體
(HCV-Ab)
丙肝RNA
(HCV-RNA)
簡 要 意 義
- - - 沒有感染丙肝病毒(連續監測2個月HCV抗原和HCV RNA仍為陰性檢測結果,可確認為沒有感染丙肝)
- + - 丙肝病毒感染后病毒已清除(連續監測2個月HCV抗原和HCV RNA仍為陰性檢測結果,可確認為HCV既往感染)
+ - + 丙肝病毒感染早期,丙肝抗體檢測窗口期,有傳染性
- - + 丙肝病毒感染早期,有傳染性(應動態監測HCV各項指標)
+ - - 丙肝病毒感染早期,HCV RNA<103個拷貝或RNA樣本降解,有傳染性
- + + 丙肝病毒現癥感染,慢性丙肝病毒感染,低于抗原最低檢測值,有傳染性
+ + + 丙肝病毒現癥感染,慢性丙肝病毒感染,有傳染性
+ + - 丙肝病毒現癥感染,慢性丙肝病毒感染,有傳染性,HCV RNA<103個拷貝、RNA波動期或RNA樣本降解,有傳染性
 如何解讀HCV檢測結果:
 一、對于丙肝疑似病例(重點病例)HCV各項檢測指標檢測結果為陰性,應動態多次檢測HCV抗原及HCV-RNA(持續檢測6個月,每月檢測一次)。
 二、如何確診丙肝
   1、HCV抗原和抗體檢測為雙陽性結果,可確診丙肝。
   2、HCV抗原和HCV RNA檢測為雙陽性結果,可確診丙肝。
   3、HCV抗體和HCV RNA檢測為雙陽性結果,可確診丙肝。
   4、HCV RNA檢測連續兩次抽血檢測結果為陽性。可確診丙肝。
 三、附:HCV現癥感染示意圖
 丙型肝炎病毒感染的發展趨勢及現狀
【中國CDC報告的丙肝病例逐年大幅增長】 中國報告的丙肝病例在最近6年內翻了3倍。
【丙型肝炎是我國法定傳染病中漏檢率最高的一種傳染病】 國內30個省(自治區、直轄市)共250家醫療機構,采樣15501例,有效樣本13714例。
【丙型肝炎是一種可以治愈的疾病,關鍵在于早篩查、早發現、早治療】
 丙型肝炎如何防治
【七成丙肝早治療能治愈】
丙肝是一種嚴重的慢性進展性疾病,它對肝臟的破壞是持續的。很多人一查出慢性丙肝,便認為肯定治不好,索性“諱疾忌醫”。事實并非如此! 據專家介紹,七成丙肝患者早治療能夠治愈,病毒完全可以根除。 專家提醒,高危人群應定期檢查……
>詳細參見:http://health.sohu.com/20080422/n256453730.shtml
【“三早”是丙肝防治關鍵】
由于丙肝起病隱匿,八成患者無癥狀,或者僅有乏力感覺,往往容易造成漏診,如果這些患者不及時治療,最終會轉為肝硬化和肝癌。吉林大學第一醫學院牛俊奇教授明確指出:丙肝防治的關鍵是“早 發現、早檢測、早治療”……
>詳細參見:http://health.sohu.com/20080422/n256453730.shtml
【院士談征服病毒性肝炎的希望】
中國工程院院士莊輝談征服病毒性肝炎的希望時指出:雖然丙肝防治目前還沒有有效預防的疫苗,但在丙肝的治療上,我們已取得良好效果,通過干擾素尤其是聚乙二醇干擾素和利巴韋林的聯合治療,大部分丙肝病人可以達到清除病毒和治愈的目標……
>詳細參見:http://health.sohu.com/20080513/n256825615_1.shtml
 丙型肝炎防治策略
疾病特點 丙肝防治策略
措施
無丙肝疫苗 保護易感人群:早篩查 早發現 提高大眾自我保護意識
傳播途徑明確 切斷傳播途徑:防止經血液傳播 提高臨床醫生的認知和重視程度
起病隱匿,慢性化搞,但可治愈 控制傳染源:早治療 加強HCV篩查及規范治療
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